Teleflex、心臓外科手術における QuikClot Control+™ 止血装置の使用の適応拡大に関して FDA の認可を取得

ペンシルベニア州ウェイン、2023 年 8 月 1 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 世界をリードする医療技術プロバイダーである Teleflex Incorporated (NYSE: TFX) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が QuikClot Control+™ 止血剤の認可を取得したと発表しました。心臓外科手術における軽度および中程度の出血および胸骨切開後の骨表面出血を含めるための装置。 これにより、臨床医は QuikClot Control+™ デバイスを使用して心臓外科手術におけるすべての出血を制御できるようになります。

適応症の拡大により、より幅広い患者集団と幅広い外科手術でデバイスを使用できるようになります。 Teleflex の調査によると、米国では毎年 600,000 件以上の開腹心臓胸部手術が行われており、心臓血管外科医や心臓胸部外科医は術中出血制御のための追加のソリューションを手に入れることができました。 QuikClot Control+™ 止血装置は、抗凝固/抗血小板薬を服用している患者への使用、自己輸血 (血液回収) 装置の有無にかかわらず使用、心肺バイパス システムの有無にかかわらず使用するなど、使用目的も拡張されました。

FDAの認可は、2021年の心臓治験機器免除（IDE）研究の完了と分析を受けて行われたもので、この研究では、出血部位での止血適用と圧迫の最初の10分間に止血を達成した患者の割合と安全性の結果を調べた。 最近 The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (JTCVS) Open に掲載されたこの研究では、軽度および中等度の心臓手術の出血に対する臨床的止血の達成において、QuikClot Control+™ 止血デバイスが標準ガーゼよりも優れていると結論付けています。1 さらに、有意な出血はありませんでした。安全性の結果に違いが生じます。 QuikClot Control+™ 止血装置を使用した研究参加者は、標準的なガーゼを使用した参加者と比較して、5 分間隔と 10 分間隔の両方で 20% 以上高い割合で止血を達成しました。1

Teleflex 社の社長兼麻酔・救急医療部門ゼネラルマネージャーのケビン・ロビンソン氏は次のように述べています。 「当社の QuikClot Control+™ デバイスの使用可能性の拡大を通じて、これらの処置における患者の良好な転帰をサポートできることを楽しみにしています。」

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